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居家卫生安全检验服务简介(二)
生物医药材料如安全针筒、导尿袋、塑料医药材料、心导管等之制造及外销均需进行实验室安全性评估，主要的方法包括生物
医药材料的动物试验及微生物学方面的检验，国际上已订有标准检测方法(ISO-10993/
ISO-11737)可供遵循及参考。
派坤生物工程有限公司拥有中国CNLA(ISO-17025)生物领域(包含食品、药品、化妆品、水及环境、
医药材料、兽医及水产)认证通过的生物检验室，共有373种252项通过认可的项目，并涵盖了医学领域及生物领域
各种检验服务，公司设有负压之P2实验室及正压无菌室。
生物兼容性试验
Biocompatibility Testing - ISO 10993
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分类Category |
试验项目 Testing Options |
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1.细胞毒性 (Cytotoxicity) |
MEM试验(MEM Elution Test) |
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2.敏感性(Sensitization) |
极大化试验
(Maximization Test-Magnusson Kligman Method) |
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3.刺激性(Irritation) |
皮内注射试验(Intracutaneous injection Test)
皮肤刺激试验(Skin irritation)
眼睛刺激试验(Eye irritation Test) |
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4.系统毒性
(Systemic Toxicity) |
系统注射试验(Systemic injection Test)
热原试验(Rabbit Pyrogen Test)
致死剂量测定(LD50)
致死浓度测定(LC50) |
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5.溶血性(Hemolysis) |
溶血性试验(Hemolysis – Rabbit Blood) |
方法根据：
除了LD50及LC50外，其余方法皆根据ISO-10993(Biological Evaluation of Medical Devices)
药品、化妆品、医药材料材微生物学试验
Microbiological Testing
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分类Category
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试验项目 Testing Options |
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灭菌确校定期测试
Sterilization validation
ISO-11737/ USP27 |
生物负荷量试验(Bioburden Test)
生物负荷量回收试验(Bioburden recovery Test)
无菌试验(Sterility Test) |
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微生物限量试验
microbial limit tests
USP-27 |
总生菌数：培养皿法及多重试验法
(Total viable count)
总酵母菌和霉菌计数：培养皿法和多重试管法(Total yeast and mold count)
大肠杆菌(Escherichia coli)
沙门是菌(Salmonella spp.)
绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) |
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生物指示剂-芽胞纸条
Biological indicators –spore strips
USP-27 |
高压灭菌用(Bacillus stearothermophilus) ATCC 7953
EO灭菌用(Bacillus subtilis var. niger) ATCC 9372 |
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其它相关试验
Other related tests
USP-27 |
抑细菌性及抑霉菌性试验
(Bacteriostasis & Fungistasis Test)
防腐剂效能试验
(Preservatives efficacy test)
内毒素侦测试验(Endotoxin detection Test)
落菌试验(Settle plate Test) |
其它服务项目
除了生物兼容性试验外， 派坤生物工程有限公司及他服务项目包括：
1. 食品、化妆品及中西药检验(含安全性、安定性及功能性评估)。
2. 保健食品效能评估。
3. 环境及水质检验(包括退伍军人菌检验)。
4. LD50及LC50、亚急性德行等动物试验。
5. 接受食字号、妆字号、药妆字号查验登记之委托申请。
6. 兽医、水产微生物常规检验。
7. 接受各项与微生物有关的委托研究(CRO)服务。
除了这些...还有更多~还想知道更多吗?
还有... 服务简介(一) 、服务简介(三)
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